Rosnąca zdolność szczepionek do wpływania na jakość życia generuje popyt na opracowywanie coraz lepszych preparatów — od nowych terapii przeciwnowotworowych i szczepionek przeciw grypie sezonowej, po ochronę przed zagrożeniami bioterroryzmu i nowo pojawiającymi się chorobami.

Firma Beckman Coulter oferuje pełną gamę rozwiązań opartych na technologii wirowania, wspierających procesy opracowywania i wytwarzania szczepionek. Od wstępnego klarowania komórek, przez oczyszczanie lub rozdzielanie inaktywowanych wirusów — Beckman Coulter dostarcza idealne wirówki dla każdego laboratorium.

Ponad siedem dekad doświadczenia pozwoliło Beckman Coulter stworzyć kompleksową ofertę wirówek, które łączą szybkość działania z najwyższą jakością separacji. Niezależnie od tego, czy przedmiotem prac są szczepionki wirusowe, bakteryjne czy komórkowe, technologie wirowania firmy Beckman Coulter przyspieszają procesy, zwiększają wydajność i pomagają osiągać ambitne cele w zakresie badań i rozwoju oraz w przebiegu samej produkcji.

Oprócz wirówek, Beckman Coulter oferuje także rozwiązania uzupełniające dla laboratoriów zajmujących się szczepionkami — w tym automatyczne analizatory żywotności komórek, systemy cytometrii przepływowej oraz rozwiązania do charakteryzacji białek. Beckman Coulter to partner, który towarzyszy użytkownikom od pierwszego kroku po finalną produkcję, zapewniając wsparcie w tworzeniu szczepionek najwyższej jakości.

Wydajność

Wirówki, rotory, probówki, butelki i adaptery Beckman Coulter zostały zaprojektowane tak, aby współpracować ze sobą jako zintegrowany system. Takie modułowe podejście rozwiązuje problemy związane z zanieczyszczeniami krzyżowymi, zapewniając porównywalność między seriami produkcyjnymi. W efekcie umożliwia to szybsze wprowadzanie produktów na rynek, zmniejsza koszty opracowywania produktów farmaceutycznych i zapewnia optymalną skuteczność dawkowania.

Wirówki i rotory firmy Beckman Coulter są projektowane z myślą o użytkownikach, którzy chcą uzyskiwać wyższe prędkości wirowania, móc lepiej kontrolować temperaturę procesów, pracować na większych pojemnościach próbek, uzyskiwać powtarzalną i wydajną separację, oczekują też łatwości w obsłudze urządzenia.

Zgodność

Prowadzenie elektronicznych rejestrów przebiegu prac w oprogramowaniu Avanti JXN i Optima XPN zapewnia zgodność z 21 CFR część 11 i GLP/GMP. Wbudowane oprogramowanie śledzi długą listę parametrów pracy, historii użytkowania, cykli rotora itp.

Elastyczność

Jako światowy lider w dziedzinie technologii wirowania, firma Beckman Coulter dostarcza innowacyjne rozwiązania, które zwiększają wydajność, efektywność i zgodność operacyjną ośrodków zajmujących się produkcją szczepionek na całym świecie. Rozwiązania wirówkowe Beckman Coulter spełniają specyficzne potrzeby w całym procesie produkcji szczepionki, od badań i rozwoju po produkcję i walidację. Oferta firmy obejmuje szeroki wybór zoptymalizowanych systemów wirówek i rotorów, które pozwalają naukowcom wybrać najlepiej dopasowane do ich potrzeb rozwiązania. Zintegrowana gama wirówek, rotorów, probówek i akcesoriów umożliwia wysoki stopień dostosowania i wszechstronności, zapewniając wydajność, produktywność i bezpieczeństwo na każdym etapie procesu.

Łatwość obsługi

Intuicyjne, przyjazne dla użytkownika oprogramowanie urządzeń Beckman Coulter ułatwia programowanie cykli wirowania — zarówno bezpośrednio w laboratorium, jak i zdalnie.

Oprogramowanie Optima XPN / Avanti JXN to obszerny zestaw opcji pomocy, programowane przez użytkownika przebiegi pracy i raporty do wydrukowania, a wszystko to w wygodnej formie ekranu dotykowego z dużym cyfrowym wyświetlaczem.

Systemy oprogramowania dla wirówek Optima XPN i Avanti JXN są ze sobą spójne, co ułatwia użytkownikom płynne przechodzenie pomiędzy urządzeniami. Dodatkowo, ergonomiczna konstrukcja całego systemu zwiększa bezpieczeństwo, komfort i produktywność operatora, zapewniając naukowcom wygodną i bezpieczną pracę.

Przystosowanie do pracy w czystych pomieszczeniach (Clean Room)

Systemy wirówek BioSafe™ firmy Beckman Coulter wyposażone są w system filtrów sterylizujących klasy farmaceutycznej, który eliminuje ryzyko przedostania się niepożądanych cząstek do środowiska, w którym produkuje się szczepionki. Filtry te są wytwarzane w kontrolowanych warunkach i poddawane rygorystycznym testom integralności. Ich komponenty spełniają wymagania testów biologicznych określonych w aktualnej wersji Farmakopei Amerykańskiej (USP) dla tworzyw sztucznych klasy VI-121°C, a także normy retencji bakteryjnej zgodne z wytycznymi FDA dotyczącymi sterylnych produktów leczniczych wytwarzanych w procesach aseptycznych (Current Good Manufacturing Practice). Ponadto system filtrów przechodzi testy czystości zgodnie zgodnie z wymogami tytułu 21 Kodeksu Przepisów Federalnych USA (CFR), części 211.72 i 210.3 (b)(6), pod kątem substancji utlenialnych, pH oraz obecności pirogenów.

kompleksowe doradztwo i serwis

Wysoka renoma Beckman Coulter w zakresie jakości i obsługi klienta jest powszechnie znana – i jest to powód, dla którego laboratoria biologiczne na całym świecie ufają tej marce przy wyborze wirówek i ultrawirówek. Zespół inżynierów serwisu przeszkolonych i certyfikowanych przez producenta cieszy się reputacją niezrównaną w branży. Oferujemy także usługi kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej (IQ/OQ), a nasi kompetentni specjaliści wsparcia technicznego szybko reagują na wszelkie zapytania, pomagając utrzymać nieprzerwaną i efektywną pracę laboratoriów oraz zakładów produkcyjnych.

szeroka gama wysokowydajnych wirówek i ultrawirówek

Beckman Coulter produkuje i zapewnia wsparcie dla szerokiej gamy wirówek i ultrawirówek. Poniższa tabela przedstawia cztery najpopularniejsze modele wirówek i ultrawirówek dedykowane do opracowywania szczepionek wraz z właściwymi dla nich rotorami. Wiele z oferowanych rotorów można stosować zamiennie pomiędzy różnymi seriami wirówek. Dodatkowo firma Beckman Coulter oferuje jednorazowe wkładki HarvestLine do butelek wirówkowych, które znacząco usprawniają proces wirowania materiału biologicznego. System HarvestLine eliminuje konieczność czasochłonnego ręcznego usuwania osadów z naczyń laboratoryjnych, jednocześnie zwiększając bezpieczeństwo operatora. Wkładki HarvestLine można sterylizować (promieniowaniem gamma) i zamrażać, aby ułatwić proces produkcyjny. 

Seria	Rotor	Dane techniczne	Aplikacje w zakresie badań i produkcji szczepionek
Optima XPN	Ti-15 Zonal	• Max. prędkość: 32 000 rpm • Pojemność: 1675 ml • Max. przepływ: 50 ml/min	Wydajna izolacja cząstek subkomórkowych i antygenów
	SW-32 Ti	• Max. prędkość: 32 000 rpm • Pojemność: 231 ml	Strefowa separacja cząstek
	CF-32 Ti Continuous Flow	• Max. prędkość: 32 000 rpm • Pojemność: 430 ml • Przepływ: 150 ml/min	Wysokoprzepustowa izolacja dużych wirusów i bakterii
	Type 45 Ti Fixed Angle	• Max. prędkość: 45 000 rpm • Pojemność: 564 ml	Strefowa separacja cząstek (rate-zonal separation)
Avanti JXN-26	JLA-8.1000 Fixed-Angle	• Max. prędkość: 5000 rpm • Pojemność: 6000 ml	Wydajne przetwarzanie dużych objętości materiału biologicznego: komórek, wirusów i osadów
	JLA-9.1000 Fixed-Angle	• Max. prędkość: 9000 rpm • Pojemność: 4000 ml	Przetwarzanie dużych objętości komórek, wirusów i osadów
	JCF-Z Reorienting Gradient	• Max. prędkość: 20 000 rpm • Pojemność: 1750 ml	Przetwarzanie małych i dużych wirusów, bakterii oraz/lub całych komórek
	JCF-Z Continuous Flow Standard Pellet Core	• Max. prędkość: 20 000 rpm • Pojemność: 1900 ml	Wysokowydajna izolacja i koncentracja wirusów oraz bakterii
Avanti J-HC	JS-5.0 Swinging Bucket	• Max. prędkość: 5000 rpm • Pojemność: 9000 ml	Wysokoprzepustowe pobieranie i izolowanie komórek
Avanti J-26 XP	JE-5.0 Elutriator	• Max. prędkość: 5000 rpm	Delikatna, ale skuteczna technika pozyskiwania dużych populacji żywych komórek

Ryc. 1. Typowy przebieg pracy przy produkcji szczepionek przeciw grypie na bazie jaj.

Istnieją dwa główne typy procesów wytwarzania szczepionek: oparte na jajach i oparte na hodowlach komórkowych.

Przebieg procesu produkcji szczepionek przeciw grypie opartej na jajach kurzych rozpoczyna się od pozyskania jaj z zarodkami ze stad zabezpieczonych biologicznie, które są następnie zaszczepiane i inkubowane przez kilka dni, aby umożliwić wirusowi odpowiednie namnażanie. Następnie jajka są prześwietlane, aby upewnić się, że nie ma w nich pęknięć, po czym jaja są schładzane przez noc. Następnego dnia pobiera się płyn omoczniowy, który następnie jest klarowany odpowiednią metodą wirowania – w zależności od wymaganej objętości produkcyjnej. Na tym etapie doskonale sprawdza się wirówka Avanti JXN-26, oferująca odpowiednią pojemność oraz wysoką prędkość obrotową.

Po odwirowaniu wirus jest inaktywowany środkami chemicznymi, filtrowany i zagęszczany. Następnie przeprowadza się wirowanie strefowe w celu oddzielenia wirusa od innych cząstek zanieczyszczających według wielkości i kształtu w roztworze sacharozy. Na tym etapie można wykorzystać wirówkę Optima XPN, zdolną do osiągania prędkości wystarczająco szybkich, aby zapewnić właściwą separację.

Odzyskany wirus jest następnie rozkładany detergentem w celu rozpuszczenia błony wirusowej, a następnie ponownie klarowany przez wirowanie w celu usunięcia większych zanieczyszczeń. W tym kroku ponownie zaleca się zastosowanie wirówki Optima XPN.

Białka podjednostkowe – hemaglutynina (HA) i neuraminidaza (NA) – są następnie izolowane, inaktywowane w drugim etapie formalinowym, a następnie oczyszczane i zatężane przez filtrację.

Większość procedur opracowywania szczepionek opartych na jajach obejmuje od 3 do 5 etapów wirowania, prowadzonych z różnymi prędkościami i przy różnych objętościach — w zależności od wymagań produkcyjnych. Cały proces trwa około 7 dni, po czym następują dalsze etapy walidacji, formulacji, kontroli jakości oraz dopuszczenia serii do obrotu po zakończeniu procedury oczyszczania.

Wirówki Beckman Coulter są kompatybilne zarówno z laboratoriami opracowującymi szczepionki oparte na jajach, jak i tymi, które wykorzystują hodowle komórkowe.

Rozwój szczepionek w oparciu o linie komórkowe niesie ze sobą wiele potencjalnych korzyści — między innymi niezależność od dostaw jaj w globalnej produkcji. Ponadto cały proces jest bardziej powtarzalny, znormalizowany, a często także szybszy.

Proces końcowy w produkcji szczepionek opartych na komórkach przebiega podobnie jak proces końcowy w produkcji szczepionek na bazie jaj — obejmuje kolejne etapy wirowania, inaktywacji i filtracji.

Natomiast proces początkowy w produkcji szczepionek opartych na komórkach rozpoczyna się od hodowli zamrożonych, zachowanych komórek w inkubatorze w temperaturze 37°C, w niewielkich objętościach. Hodowla jest następnie skalowana w górę, a po osiągnięciu określonej gęstości komórek do bioreaktora zawierającego komórki dodaje się wirusa zaszczepiającego, który infekuje linie komórkowe i namnaża się. Następnie wirus jest odzyskiwany i klarowany przy użyciu wirowania.

Produkcja szczepionek wymaga zaawansowanej aparatury obsługiwanej przez wykwalifikowanych specjalistów.
Beckman Coulter jest światowym liderem w dziedzinie innowacyjnych wirówek i wspiera laboratoria w doborze odpowiedniego sprzętu, który pozwala uzyskać najbardziej efektywny i wydajny przebieg pracy.