Licznik cząstek w powietrzu MET ONE 3400+

||||

MET ONE 3400+ to przenośny licznik cząstek w powietrzu zaprojektowany do automatycznego monitorowania i kwalifikacji pomieszczeń czystych w zgodzie ze standardami GMP.

Najnowszy MET ONE 3400+ umożliwia użytkownikom wgrywanie bezpośrednio do licznika standardowych procedur SOP oraz konfiguracji próbkowania dla każdej lokalizacji, dzięki czemu SOP staje się interaktywną mapą próbkowania bezpośrednio na ekranie licznika, ułatwiającą użytkownikom codzienne pobieranie próbek. Funkcjonalności te (automatyczne zintegrowane elektroniczne SOPy oraz mapy próbkowania) pozwalają zredukować do minimum liczbę szkoleń oraz błędy próbkowania.

MET ONE 3400+ został zaprojektowany specjalnie dla środowiska regulowanego przez GMP i ma wbudowane narzędzia zapewniające zgodność z 21CFR część 11 ALCOA, takie jak: dostęp zdalny przez przeglądarkę internetową, przegląd / zatwierdzenie wyników pracy, kontrola wersji SOP czy elektroniczny eksport rekordów, dzięki czemu nie ma potrzeby stosowania zewnętrznego oprogramowania ani dodatkowych kosztów integracji oprogramowania.
Bezpieczny, przeszukiwalny / filtrowalny dziennik auditu zapewnia szybkie raportowanie podczas auditu.
MET ONE 3400+ używa Microsoft Active Directory do kontroli nazwy użytkownika i hasła do logowania oraz podpisów elektronicznych, dzięki temu zapewnia zgodność z 21 CFR część 11 i z wytycznymi dotyczącymi ALCOA.

  • Cechy

    Dostosowane elektroniczne mapy SOP
    Przy użyciu interfejsu przeglądarki internetowej można wczytać mapę SOP do licznika, zaznaczyć lokalizacje wykonywanych próbek i zdefiniować wymagania SOP dla każdej z nich.

    Interaktywne śledzenie
    Instrukcje wyświetlane na ekranie pomagają operatorom nawigować po mapie i wykonywać próbkowanie zgodnie z procedurami SOP.
    Po pobraniu próbki ikona lokalizacji zmienia kolor na zielony, co ułatwia śledzenie procesu.
    Menadżerowie mogą wykonywać codzienne monitorowanie postępów, przeglądać wyniki próbkowania i alerty, logując się do licznika za pośrednictwem przeglądarki internetowej ze swojego komputera.

    Zautomatyzowana kontrola wersji SOP
    Aby uprościć zmiany / aktualizacje SOP, administratorzy przy użyciu narzędzia internetowego zatwierdzają każdą zaktualizowaną procedurę SOP za pomocą podpisu elektronicznego. Zmiany są automatycznie replikowane na wszystkich urządzeniach.

    Przeglądanie i zatwierdzanie
    Osoby nadzorujące mogą zalogować się do licznika za pośrednictwem przeglądarki internetowej, przejrzeć wyniki próbkowania, alerty i komentarze oraz zatwierdzić wersję ostateczną dokumentu, dołączając swój podpis elektroniczny.

    Bezpieczne zapisy elektroniczne
    Wszystkie raporty końcowe są zatwierdzane podpisem elektronicznym, a następnie można je wyeksportować za pomocą bezpiecznego formatu elektronicznego.

    Kody kreskowe (opcjonalnie)
    Możliwość podłączenia czytnika kodów kreskowych, aby automatycznie wczytywać takie dane jak: lokalizacja próbki czy identyfikator partii produkcyjnej.

    Sieć Plug-n-Play
    Wszystkie liczniki automatycznie tworzą sieć, co przekłada się na znacznie niższą potrzebę wsparcia ze strony działu IT.

    Wersje
    Dostępny w wersjach 1 ft3 / min, 50 l / min. i 100 l / min. MET ONE 3400+ może pobierać próbki 1m3 w zaledwie 10 minut.

    metone 3400 cechy

  • Korzyści

    Licznik cząstek zaprojektowany specjalnie do monitorowania i kwalifikacji pomieszczeń czystych

    MET ONE 3400 Lighter Lżejszy do przenoszenia
    Przy wadze 5,6 kg (bez baterii) jest o 26% lżejszy niż poprzednie modele. 
    MET ONE 3400 Easier Łatwiejszy w użyciu
    Czuły 10-calowy ekran dotykowy umożliwia dokładne wprowadzanie danych, nawet gdy użytkownik ma podwójne rękawiczki.
    Opcjonalny czytnik kodów kreskowych przyspiesza wprowadzanie danych i minimalizuje potencjalne błędy operatora.
    MET ONE 3400 Quieter Cichsza praca
    Dzięki zastosowanej nowej technogii dmuchawy licznik MET ONE 3400+ charakteryzuje się niezwykle cichą pracą.
    MET ONE 3400 Clean Łatwiejszy w czyszczeniu
    Szczelny ekran dotykowy i obudowa ze stali nierdzewnej umożliwiają bezpieczne czyszczenie urządzenia środkami czyszczącymi takimi jak: VHP, wybielacz, alkohol.

    Uproszczone i bezpieczne zarządzanie danymi 

    MET ONE 3400+ ułatwia zarządzanie danymi z monitoringu pomieszczeń czystych poprzez bezpieczne oprogramowanie wewnętrzne i dostęp do sieci – dzięki temu nie jest potrzebne żadne zewnętrzne oprogramowanie. Wszystkie dane są szyfrowane, zaś użytkownicy nie mogą usuwać zapisów.
    Funkcja Microsoft Active Directory w liczniku MET ONE 3400+ pozwala z poziomu jednego komputera zarządzać całym zbiorem użytkowników w sieci, określać ich uprawnienia, kontrolować nazwy użytkownika, hasła do logowania, podpisy elektroniczne, dzięki czemu zapewniona jest zgodność z 21 CFR część 11 i z wytycznymi dotyczącymi ALCOA.

    Dane Identyfikowalne (Attributable)  Wielopoziomowa kontrola nazwy użytkownika i hasła – Microsoft Active Directory – tworzy unikalne podpisy elektroniczne dla użytkowników. 
    Dane Czytelne (Legible) Czytelny, bezpieczny eksport danych / wyników pomiarów w formacie PDF.
    Dane Jednoczesne – udokumentowane w momencie realizacji czynności (Contemporaneous) Bezpieczne zapisy elektroniczne PDF tworzone bezpośrednio w liczniku - bez ręcznej transkrypcji danych czy skanowania papierowych raportów.
    Dane Oryginalne (Original) Oryginalny zapis elektroniczny tworzony bezpośrednio w liczniku.
    Dane Dokładne (Accurate) Procedury SOP i mapy pobierania próbek wczytywane są do licznika z kontrolą wersji.
    Kompletne zapisy w liczniku są przeglądane i zatwierdzane pod kątem dokładności zdalnie za pośrednictwem przeglądarki internetowej. Nie ma potrzeby ręcznej konfiguracji licznika lub wprowadzania lokalizacji próbki.
    Aby szybko zlokalizować dane potrzebne podczas auditu, można użyć filtrów do przeglądania różnych parametrów, np.:
    • Data,
    • Użytkownik,
    • Lokalizacja,
    • Nieudane logowania,
    • Rodzaj działania,
    • Ostrzeżenie o przekroczeniu poziomu. 
    		       

    Bezpieczne zapisy elektroniczne (w Excelu lub PDF) można bezpośrednio eksportować do sieci firmowej lub na urządzenie USB.
    Każdy rekord zawiera:

    • Numer wersji SOP,
    • Nazwa Użytkownika,
    • Nazwa lokalizacji,
    • Czas,
    • Data,
    • Alarmy,
    • Konfiguracja licznika,
    • Wyniki próbkowania,
    • Nieograniczone pola definiowane przez użytkownika, np. identyfikator partii produkcyjnej.

    Łatwość zintegrowania MET ONE 3400+

    Żyjemy w świecie połączonym siecią, ale w przypadku wielu urządzeń objętych regulacjami GMP udostępnianie danych wymaga zintegrowania i zweryfikowania oprogramowania. MET ONE 3400+ ma wbudowane, bezpieczne funkcje sieciowe, walidowane już po wyjęciu z pudełka za pomocą kwalifikacji IQ / OQ.
    Lekki protokół internetowy chroniony za pomocą TLS (Transport Layer Security) w MET ONE 3400+ pozwala łączyć wiele urządzeń oraz udostępniać dane w bezpieczny i zgodny sposób.

    Interfejs użytkownika w liczniku jest w pełni dostępny na każdym komputerze z nowoczesną przeglądarką internetową (Chrome czy Firefox). Działanie jest identyczne, więc przeglądarka internetowa może być używana do konfiguracji SOP, zarządzania użytkownikami czy przy przeprowadzaniu szkolenia z użyciem projektora. Po zakończeniu próbkowania przeglądarka internetowa podłączona do jednego komputera w grupie wykorzystywanej do monitorowania może pobrać wszystkie dane w jednym, podpisanym elektronicznie raporcie.

    Licznik może być zainstalowany w oddalonej lokalizacji, a pobieranie próbek może być kontrolowane zdalnie za pośrednictwem interfejsu internetowego, co pozwala na centralne sterowanie lub zdalną obsługę w miejscach, w których nie mogą przebywać użytkownicy.

    Lepsze funkcje sieciowe

    Grupy urządzeń i replikacja danych Każdy licznik MET ONE 3400+ przypisany do grupy urządzeń będzie współdzielił konfigurację użytkownika, konfigurację SOP i dane próbkowania, umożliwiając każdemu urządzeniu w grupie pełny wgląd w stan monitorowania środowiska.
    Zastosowany lekki protokół zapewnia wymianę zidentyfikowanych kopii danych i synchronizację wszystkich instrumentów. 
    Połączenie bezprzewodowe MET ONE 3400+ jest wyposażony w interfejs bezprzewodowy 802.11b / g z pełnymi funkcjami bezpieczeństwa, w tym: uwierzytelnianie klasy korporacyjnej 802.1x , WPA EAP (PEAP, TLS, TTLS) i WPA2 / PSK.
    Udziały sieciowe W MET ONE 3400+ udziały sieciowe Windows można skonfigurować tak, aby umożliwić użytkownikowi wygenerowanie raportu i przesłanie go do katalogu. Uwierzytelnianie systemu Windows kontroluje uprawnienia i dostęp do udziałów za pomocą narzędzi powszechnie stosowanych w większości przedsiębiorstw. Raporty i konfiguracje można przesyłać lub pobierać do wspólnego katalogu bezpośrednio z urządzenia - nie jest wymagane żadne zewnętrzne oprogramowanie ani pendrive.
    Audit Trail Urządzenie zawiera ścieżkę auditu GMP, w tym informacje o logowaniach, wylogowaniach, zdarzeniach związanych z brakiem zasilania, próbkowaniu, podpisach elektronicznych, aktualizacjach SOP i innych krytycznych działaniach podjętych na urządzeniu. Wbudowane filtrowanie i raportowanie upraszcza przeglądanie i zatwierdzanie zdarzeń auditu.

  • Specyfikacje

    ParametrMET ONE 3413+MET ONE 3415+MET ONE 3423+MET ONE 3425+MET ONE 3445+
    Rozmiary kanałów 0.3, 0.5, 1.0, 3.0, 5.0, 10.0 µm 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 5.0, 10.0 μm 0.3, 0.5, 1.0, 3.0, 5.0, 10.0 μm 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 5.0, 10.0 μm 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 5.0, 10.0 μm
    Natężenie przepływu 28.3 LPM (1.0 CFM)
    ± 5%     		 28.3 LPM (1.0 CFM)
    ± 5%     		 50 LPM (1.77 CFM) 
    ± 5%     		 50 LPM (1.77 CFM) 
    ± 5%     		 100 LPM (3.53 CFM) 
    ± 5%
    Czas pobierania próbki z 1 m³ 35,3 min. 35,3 min. 20 min. 20 min. 10 min.
    Cykl zerowy ≤ 1 w ciągu 5 minut,  95% poziom pewności  
    ISO 21501-4 & JIS B 9921  
    Błąd koincydencji 10% przy 36.000,000 
    cząstek/m³    		 10% przy 36.000,000 
    cząstek/m³    		 10% przy 20.000,000 
    cząstek/m³    		 10% przy 20.000,000 
    cząstek/m³    		 10% przy 10.000,000 
    cząstek/m³
    Skuteczność zliczania 50%

    50% ±20% dla 0.3 μm

    		 50% ±20% dla 0.5 μm 50% ±20% dla 0.3 μm 50% ±20% dla 0.5 μm 50% ±20% dla 0.5 μm
    Skuteczność zliczania 100% 100% ±10% dla 0.45 μm 100% ±10% dla 0.75 μm 100% ±10% dla 0.45 μm 100% ±10% dla 0.75 μm 100% ±10% dla 0.75 μm
    Standardy ISO 21501-4 , 21 CFR Part 11, ISO 14644-1, EU GMP (2015), CE, FCC, 802.11, 802.1x
    Źródło światła Dioda laserowa Long Life Laser™ z szacowanym 10-letnim okresem bezawaryjnego działania    
    Rodzaj pompy Pompa podciśnienia przystosowana do ciągłej pracy. Filtracja zgodna z normą ISO 3. Złączki rurowe 3/8” NPT.
    Wentylator wyciągowy Dostępne złączki rurowe 3/8” NPT
    Zasilanie Wyjście: 24 VDC, maksymalnie 5,0 A;
    Wejście: 80-264 VAC, 47-63 Hz, max. 1,2 A
    Rodzaj i ilość baterii 1, 2 lub 3 inteligentne zestawy akumulatorów litowo-jonowych 3 inteligentne zestawy akumulatorów litowo-jonowych
    Czas pracy baterii
    (ciągłe próbkowanie)
    1 bateria    		 3 godz. 3 godz. 3 godz. 3 godz. Pompa nie będzie pracować
    Czas pracy baterii
    (ciągłe próbkowanie)
    2 baterie    		 6,25 godz. 6,25 godz. 6,5 godz. 6,5 godz. 4 godz.
    Czas pracy baterii
    (ciągłe próbkowanie)
    3 baterie    		 9,25 godz. 9,25 godz. 9,75 godz. 9,75 godz. 5,5 godz.
    Maksymalny czas ładowania baterii 3,5 godz. (2 baterie) 6,75 godz.
    (3 baterie)
    Wymiary

     szer. 26,7 cm
    głęb. 21 cm
    wys. 26 cm
    Waga (bez baterii) 5,6 kg
    Waga (z dołączonymi bateriami) 6,5 kg (z 2 bateriami) 6,9 kg
    Obudowa Stal nierdzewna 316
    Temperatura i wilgotność - podczas pracy

    Od 0 do 40° C,
    od 10 do 90% wilgotności względnej, bez kondensacji
    Temperatura i wilgotność -przechowywania

    Od -20 do 50° C,
    od 0 do 98% wilgotności względnej, bez kondensacji
    Wyświetlacz 10" High Resolution LCD
    Interfejs Pojemnościowy ekran dotykowy o wysokiej czułości - pozwalający na obsługę w podwójnych rękawiczkach
    Alarmy

        Nielimitowana, definiowana przez użytkownika ilość alarmów / kanał
    lub zewnętrzny czujnik warunków środowiskowych
    Opcje konfiguracji próbkowania Próbkowanie według czasu lub objętości, do 100 cykli, w odstępach czasu zdefiniowanych przez użytkownika
    Port USB 3 porty USB Host 2.0 typu A
    Urządzenie USB 1 port USB Device typu B
    Ethernet 1 port 10/100 BASE-TX zgodny z IEEE 802.3 z automatycznym negocjowaniem Auto MDI-X
    WiFi 802.11 b/g 2.4 GHz WiFi Radio
    Czujnik monitorowania środowiska Czujnik wilgotności względnej i temperatury PN 2088928 z własnym portem DIN

  • Akcesoria

    Numer katalogowy  Opis  Natężenie przepływu próbki  Minimalny rozmiar cząstek
     C38675 APC, Port, MET ONE 3413+  28,3 LPM 0,3 μm
     C38678   APC, Port, MET ONE 3415+   28,3 LPM   0,5 μm
     C38681   APC, Port, MET ONE 3423+   50 LPM   0,3 μm
     C38684    APC, Port, MET ONE 3425+  50 LPM   0,5 μm
     C38687   APC, Port, MET ONE 3445+   100 LPM   0,5 μm

    Każdy powyższy numer katalogowy/zestaw obejmuje:

    licznik cząstek, 2 baterie, zasilacz, sondę izokinetyczną,
    statyw do sondy izokinetycznej,
    kabel zasilający, szczoteczkę do czyszczenia.

    Zestaw C38687 zawiera 3 baterie.

    		 Met one 3400 Akcesoria
    C64707 Sonda izokinetyczna SS, 100 LPM metone3400 akcesoria
    C64708 Sonda izokinetyczna SS, 28,3 LPM
    C64709 Sonda izokinetyczna SS, 50 LPM
    C64713 Kabel zasilający, Hytrel®, 3/8”ID, 1/2”OD (10’ dł.)
    C64705 Papier termiczny o szerokości 58 mm (10 sztuk)
    C64706 Bateria. Zewnętrzny zasilacz 24VDC 3400+

  • Webinaria

  • VIDEO-GALERIA

     

    Wprowadzenie & prezentacja licznika

    Wykonanie pomiarów za pomocą wprowadzonej procedury SOP

    Wykonywanie pomiarów za pomocą szybkich ustawień próbki

    Dodawanie komentarzy do paska z aktualnymi informacjami nt. badań próbek

    Ustawienia sieciowe

    Zdalne uruchamianie procesu próbkowania

    Dziennik Audit Trail

    Tworzenie raportu z wynikami pomiarów

    Ustawienia LDAP

    Certyfikat kalibracji

    Dodawanie i konfigurowanie użytkowników

    Dodawanie licznika do grupy urządzeń

    Konfigurowanie procedur SOP

    Konfigurowanie pomieszczeń i map

    Konfigurowanie lokalizacji

    Wprowadzanie do użycia procedur SOP

    Zgodność z 21 CFR część 11
    Film wyjaśnia, w jaki sposób MET ONE 3400+ odpowiada na wyzwania dotyczące integralności danych w rutynowym monitoringu środowiskowym pomieszczeń czystych w zgodzie z GMP i 21CFR część 11.

    Posłuchaj eksperta ISO
    Zmienione normy dotyczące pomieszczeń czystych ISO 14644-1 i -2. Znaczenie bardziej rygorystycznych wymagań dotyczących pobierania próbek.

    Wyzwania związane z integralnością danych
    Rutynowe monitorowanie pomieszczeń czystych w zgodzie z GMP: Wyzwania związane z integralnością danych

    Kluczowa jest mapa próbkowania
    Rutynowe monitorowanie pomieszczeń czystych w zgodzie z GMP: Mapy pobierania próbek i standardowe procedury operacyjne (SOP) są bezpośrednio zaprogramowane i w pełni zautomatyzowane w MET ONE 3400+, by zmniejszyć ryzyko błędu ludzkiego.

    Wytyczne dotyczące integralności danych FDA 2018, 21CFR, część 11
    W jaki sposób nowy licznik cząstek w powietrzu MET ONE 3400+ pomaga spełnić wymagania dotyczące ALCOA?

    Automatyczna kontrola wersji SOP
    Rutynowe monitorowanie pomieszczeń czystych w zgodności z GMP: Kontrola wersji SOP bezpośrednio zaprogramowana w liczniku cząstek stałych MET ONE 3400+

    Wkład w rozwój badań naukowych, np. przy opracowywaniu szczepionek przeciw COVID-19
    W jaki sposób licznik cząstek MET ONE 3400+ może pomóc przy badaniach szczepionek na COVID-19?

    Większa skuteczność i produktywność
    Rutynowe monitorowanie pomieszczeń czystych w zgodzie z GMP: Poprawa produktywności dzięki nowemu licznikowi cząstek stałych MET ONE 3400+

    Opinie klientów
    Typowe opinie, jakie otrzymujemy od klientów podczas prezentacji nowego MET ONE 3400+

  • PLIKI

Dział: Liczniki cząstek w powietrzu
Więcej w tej kategorii: MET ONE 3400 »

Wydarzenia