System monitorowania FMS - Pharmagraph / Beckman Coulter

enVigil-PnP – Oprogramowanie do monitorowania obiektów

Oprogramowanie enVigil PnP Facility Monitoring Software umożliwia skonfigurowanie w ciągu kilku minut w pełni funkcjonalnego systemu monitorowania środowiska, monitorowania mikrobiologicznego lub zliczania cząstek. Oferując przejrzysty przegląd stanu za pomocą jednego kliknięcia, zapewniając dostęp do trendów, zwięzłe raporty o alarmach i eksport danych do programu Microsoft Excel™, enVigil PnP dostarcza informacje potrzebne do utrzymania zgodności bez żmudnej konfiguracji i dokumentacji. Intuicyjny kreator konfiguracji za pomocą kilku prostych kroków pozwala zdefiniować monitorowane lokalizacje i stosowane klasy regulacyjne. Działanie chronione hasłem i automatyczny system rejestrowania ścieżki audytu sprawiają, że system od razu „po wyjęciu z pudełka” jest zgodny z 21 CFR część 11. Można dodać zdalnych klientów sieciowych, aby umożliwić dostęp innym działom, takim jak np. dział zapewnienia jakości.

Przegląd systemu

		enVigil PnP to proste w konfiguracji oprogramowanie, które łączy liczniki cząstek, mikrobiologiczne próbniki powietrza, czujniki środowiskowe, pompy próżniowe i sygnalizatory alarmowe w różnych lokalizacjach, tworząc kompletny system monitorowania.
System składa się ze standardowego komputera PC oraz szeregu opcjonalnych modułów: Liczniki cząstek (do 20), Mikrobiologiczne aktywne próbniki powietrza (do 96), Moduły pomiaru parametrów środowiska (do 20), Wyświetlacze alarmowe/sygnalizatory ostrzegawcze (do 20), Główny moduł alarmowy, Strefowe moduły alarmowe (do 20), Moduł nadzorujący, Modem GSM/GPRS (np. MOXA OnCell).

Dane z urządzeń pomiarowych są na bieżąco zbierane i porównywane z progami alarmowymi właściwymi dla klasyfikacji monitorowanej lokalizacji. Każda wartość przekraczająca limit powoduje natychmiastową zmianę koloru na ekranie podglądu i zarejestrowanie pojawienia się alarmu na dysku. Możliwe jest także sterowanie opcjonalnymi sygnalizatorami alarmowymi umieszczonymi w pobliżu miejsc pomiaru, w celu ostrzeżenia operatora o potencjalnej niezgodności. Obszar stanu po lewej stronie ekranu enVigil pokazuje oznaczony kolorami stan każdej monitorowanej lokalizacji, a w przypadku liczników cząstek wyświetla obok nich przyciski włączające lub wyłączające licznik. Wszelkie skonfigurowane lokalizacje środowiskowe są wyświetlane poniżej wskaźników stanu licznika cząstek.

Mikrobiologiczne próbniki powietrza działają inaczej, ponieważ pomiarów żywych cząstek nie dokonuje się w czasie rzeczywistym. Próbniki mikrobiologiczne, aby wychwycić wszelkie obecne żywe cząstki, pobierają określoną objętość powietrza poprzez powierzchnię płytki próbkującej. Następnie płytki usuwa się z badanego obszaru, inkubuje przez pewien okres czasu, a następnie poddaje analizie w celu zliczenia i określenia różnych rodzajów mikroorganizmów.

enVigil PnP monitoruje aktywność próbników powietrza oraz czas pracy i stan systemu wentylatorów podczas pracy, a następnie umożliwia wprowadzenie dostępnych danych analitycznych, w celu umieszczenia ich w raportach.
Aby zapewnić maksymalną integralność systemu, do systemu można dodać moduł nadzoru, który stale monitoruje stan procesów uruchomionych na komputerze i informuje operatora o potencjalnych problemach za pomocą zewnętrznego wyświetlacza.

Rysunek 1: Topologia systemu (przykład licznika cząstek w sieci Ethernet)

Obsługa systemu

Konfigurowanie enVigil PnP odbywa się za pomocą kreatora, który prowadzi przez kilka prostych kroków, takich jak np. zdefiniowanie liczby i nazw monitorowanych lokalizacji. Dla samych Klientów sieci zdalnej nie jest wymagana żadna konfiguracja poza instalacją odpowiedniego pakietu usług terminalowych na serwerze PC.

enVigil PnP oferuje użytkownikom prosty i spójny interfejs. Okno enVigil PnP jest podzielone na trzy główne sekcje lub panele:

Rysunek 2: Obszary ekranu Klienta enVigil

Panel wyboru zawiera kolumnę wskaźników pokazujących aktualny stan liczników cząstek lub lokalizacje otoczenia wraz z przyciskami sterującymi licznikami cząstek.

Kliknięcie wskaźnika powoduje wyświetlenie w panelu raportu odpowiedniego raportu dla danego licznika lub lokalizacji, przy czym domyślnym widokiem jest trend. Przyciski pod panelem raportów umożliwiają wybór alternatywnych formatów raportów; historię alarmów lub historyczne dane tabelaryczne. Niezależnie od tego, który raport jest przeglądany, można przejść do innego licznika cząstek lub lokalizacji, klikając jego wskaźnik. Dostęp do aktualnego monitoringu można uzyskać za pomocą osobnego przycisku, który jest dostępny tylko wtedy, gdy zainstalowana jest opcja bieżącego monitorowania. Po kliknięciu „Viable Report” (Raport mikrobiologii) panel wyboru ukazuje lokalizacje pobierania próbek, a panel raportu wyświetla raporty mikrobiologiczne dla wybranej lokalizacji.

Drukowanie raportów
Drukowanie raportów trendów, alarmów i historii jest łatwe – wystarczy kliknąć „Print” (Drukuj) w lewym dolnym rogu ekranu.

Schemat kolorów alarmów
Wskaźniki w panelu wyboru, wyniki numeryczne pod trendem i wpisy alarmowe, w zależności od ich stanu są oznaczane kolorami:

• Gdy licznik cząstek nie działa, jego wskaźnik ma kolor cyjan. Nie wskazuje to na uszkodzenie; wskazuje jedynie, że nie są dostępne żadne wyniki. Kolor cyjan nie występuje przy lokalizacjach środowiskowych.
• Gdy licznik jest uruchomiony i liczba cząstek znajduje się poniżej limitów, wskaźnik będzie miał kolor zielony. Wejścia środowiskowe będą zielone, gdy nie będą w stanie alarmowym.
• Kiedy liczba cząstek lub parametr środowiskowy przekroczy limity alarmowe (określone na podstawie zastosowanego stylu), wskaźnik będzie czerwony.
• Jeśli błąd uniemożliwia wyświetlenie wyników liczbowych, wskaźnik będzie miał kolor purpurowy. W przypadku liczników cząstek może się to zdarzyć w przypadku awarii komunikacji, przepływu lub nawet kalibracji (zwykle z powodu zanieczyszczenia). Wejścia środowiskowe stają się również purpurowe, jeśli dane wejściowe są poza zakresem pomiarowym.
• Jeżeli przekroczona zostanie granica ostrzegawcza, ale granica alarmowa nie została jeszcze przekroczona, wskaźnik będzie żółty. Zazwyczaj limity ostrzegawcze mają zastosowanie tylko do wyników dotyczących temperatury, wilgotności względnej i wolnego miejsca na dysku.

Wskaźnik lub wartość będzie migać do czasu zatwierdzenia alarmu przez operatora.

Sterowanie licznikami cząstek
Przyciski sterujące uruchamiające i zatrzymujące każdy licznik znajdują się bezpośrednio po prawej stronie wskaźnika każdego licznika cząstek.

Jeśli liczniki są skonfigurowane, jako zgrupowane, kliknięcie przycisku Start po prawej stronie dowolnego licznika cząstek w grupie uruchomi i zatrzyma całą grupę. Jest to przydatne, gdy wszystkie liczniki cząstek w izolatorze są zawsze włączane i wyłączane razem.

Trend
Domyślnym widokiem dla wybranego wskaźnika jest wykres trendu:

Rysunek 3: Ekran trendów

Trend ma dwa tryby działania: czas rzeczywisty i historyczny. Początkowo trend znajduje się w trybie czasu rzeczywistego, gdzie prawa krawędź odpowiada bieżącej chwili, a starsze dane są wyświetlane po lewej stronie. W trybie czasu rzeczywistego, na co wskazuje zielony kwadrat pomiędzy strzałkami przewijania u góry, bieżące wartości parametrów są pokazane poniżej obszaru trendu. Kliknięcie dowolnej strzałki przewijania w lewym górnym rogu spowoduje przejście trendu w tryb historyczny, a wskaźnik zmieni kolor na czerwony.
W sytuacji, gdy dominują niezatwierdzone alarmy, w trybie czasu rzeczywistego wartości poniżej linii trendu będą migać.

Wybór podstawy czasu

Podstawa czasu jest używana w raportach trendów, alarmów, danych tabelarycznych i dziennika audytu. Czas trwania można szybko ustawić, klikając jedną ze stałych opcji; 1 godzina, 1 dzień lub 7 dni. Można określić inny czas trwania, wybierając opcję „User" (Użytkownik) i wprowadzając liczbę dni w sąsiednim polu lub klikając opcję “To End Date/Time” (Do daty/godziny zakończenia) i wybierając konkretną datę za pomocą kalendarza po prawej stronie.

Raport alarmów
Można wyświetlić raport o alarmach dla bieżącego wskaźnika, klikając przycisk „Alarms” (Alarmy).

Uzgodnione raporty o alarmach są zwięzłe i łatwe do zrozumienia oraz u góry zawierają podsumowanie, które pokazuje całkowity czas, przez który każdy parametr znajdował się w poszczególnych stanach alarmowych. 

Raport tabelaryczny
Można wyświetlić raport tabelaryczny dla bieżącego wskaźnika, klikając przycisk „Historical Report" (Raport historyczny):

Raport mikrobiologii
Klikając przycisk „Viable Report" (Raport mikrobiologii), możesz wyświetlić raport dotyczący próbek mikrobiologicznych w systemie:

Dostępne są dwa widoki raportów:

• Widok próbki pokazuje na żywo aktualny stan próbek.
• Widok raportu pokazuje zakończone pomiary z wcześniejszych okresów.

Raport audytu
Można wyświetlić raport z audytu systemu, klikając pole „System Message" (Komunikat systemu) u dołu ekranu. Należy wybrać żądany okres za pomocą przycisku „Time base" (Czas podstawowy), a następnie przewinąć dziennik audytu, aby przejrzeć zdarzenia, które miały miejsce w tym okresie. Dziennik audytu rejestruje aktywność logowania i wylogowania, w tym nieudane próby logowania. Rejestruje także zmiany dokonane w konfiguracji systemu, takie jak dodanie lub usunięcie kont użytkowników z systemu oraz modyfikacje progów alarmowych.

Eksport danych Dane zarejestrowane przez enVigil PnP można wyeksportować w zgodnym z Microsoft Excel formacie „XML”, aby otworzyć okno dialogowe eksportu należy kliknąć przycisk „Export Data" (Eksportuj dane). Eksport danych mikrobiologicznych odbywa się za pomocą dedykowanego przycisku na ekranie Viable Report (Raport mikrobiologiczny).

Raport instrumentu
Gdy w kluczu licencyjnym umożliwiono śledzenie instrumentu, wyświetlany jest przycisk Instrument Report (Raport instrumentu). Raport urządzenia umożliwia przeglądanie zapisów stanu rozlokowania i kalibracji systemów liczników cząstek i aktywnych próbników powietrza. Domyślny okres jest określony na podstawie bieżącego ustawienia podstawy czasu. Można go jednak zastąpić, określając inną datę i godzinę rozpoczęcia lub zakończenia.

Odzyskiwanie danych
Jeśli komunikacja z licznikiem cząstek zostanie przerwana lub komputer na pewien czas przejdzie w tryb offline, wyniki buforowane w liczniku zostaną automatycznie odzyskane i będzie można je przeglądać.

Można kliknąć przycisk „Recovered Data" (Odzyskane dane), aby wyświetlić dedykowany „Recovered Data View" (Widok odzyskanych danych), w którym można uzyskać dostęp do trendów i raportów historycznych lub licznika, którego to dotyczy.  Przycisk „Return" (Powrót) przywróci normalne działanie.

enVigil-FMS

System enVigil-FMS to konfigurowalny system oprogramowania do monitorowania środowiska umożliwiający ciągły nadzór nad procesami przeprowadzanymi w pomieszczeniach czystych, w zakładach farmaceutycznych, opieki zdrowotnej czy też zakładach elektronicznych, produkujących półprzewodniki, itp., w pełni zgodny z wymaganiami regulacyjnymi EU-GMP, CgMP, GAMP i innymi powiązanymi normami.

• • Wielopoziomowe diagramy synoptyczne,
  • Sterowniki do wielu liczników cząstek, próbników powietrza i czujników środowiskowych,
  • Trendy – wyświetlane z wieloma kursorami,
  • Raporty alarmowe ze wskaźnikami trendów; możliwość szybkiego reagowania na stany alarmowe i usuwania ich w systemie, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności raportowania,
  • Predyktor zgodności monitorowania cząstek, umożliwiający ocenę zgodności na podstawie analizy próbkowanej liczby cząstek oraz wcześniejsze ostrzeżenie o wystąpieniu alarmu,
  • Wyświetlacze komunikatów alarmowych oraz sygnalizatory alarmowe,
  • Interfejsy do systemów zewnętrznych poprzez aplikacje bazodanowe OPC, ModBus i ODBC/SQL,
  • Powiadomienia SMS i e-mail,
  • Architektura klient-serwer z klientami sieciowymi,
  • Funkcja Hot standby,
  • Raportowanie zbiorcze z podpisami elektronicznymi. 

enVigil-FMS jest dostępny zarówno w postaci licencji programistycznej, jak i wykonawczej, o rozmiarach 200 i 500 punktów wejścia/wyjścia (I/O). W aplikacji enVigil-FMS można jednocześnie wykonywać do 128 pojedynczych zadań, m.in. obliczenia w czasie rzeczywistym, planowanie, raportowanie wsadowe, komunikację SMS/e-mail, automatyczną archiwizację, indywidualne sterowniki we/wy i interfejsy ModBus/OPC.

	Wdrożenie systemu Sieć cienkiego klienta enVigil-FMS można skonfigurować tak, aby działał na pojedynczym komputerze PC z systemem operacyjnym Windows oraz miał możliwość korzystania z zasobów / aplikacji znajdujących się na maszynach wirtualnych Windows Server z opcjonalną funkcją Hot Standby.
EnVigil-FMS oferuje zarówno rejestrację zabezpieczeń oprogramowania, jak i bezpieczeństwo sprzętu USB. Rejestracja zabezpieczeń oprogramowania jest istotna w przypadku wdrożeń maszyn wirtualnych, ponieważ maszyna wirtualna nie wymaga dostępu do klucza bezpieczeństwa USB.	enVigil Klucz bezpieczeństwa oprogramowania	enVigil Klucz bezpieczeństwa USB

Maszyna wirtualna oferuje szereg znaczących korzyści w porównaniu z bardziej tradycyjnym wdrażaniem systemu, w którym wiele komputerów monitoruje poszczególne strefy w obiekcie. Sprzęt serwerowy jest używany do uruchamiania wielu kopii wirtualnego systemu operacyjnego Windows, umożliwiając wdrożenie wielu kopii enVigil-FMS.

• VirtualBox
• VMware
• Windows Virtual PC
• Citrix
• Parallels (Mac)
• HyperV

Korzyści:

• Redukcja kosztów oraz nakładów na konserwację dzięki mniejszej ilości wymaganego sprzętu komputerowego,
• Bezpieczniejsze repozytorium danych w jednym miejscu utrzymywane przez dział IT,
• Indywidualne węzły widoku pulpitu (cienki klient) oferują użytkownikom widok monitorowania obiektu,
• Zmniejszenie zużycia energii.

Serwer enVigil-FMS

IOView: baza danych Input/Output

enVigil V oferuje bazę danych czasu rzeczywistego obejmującą 10 000 punktów, umożliwiającą konfigurację danych z liczników cząstek, próbników powietrza, czujników środowiskowych i innych urządzeń wejścia/wyjścia. Konfigurator baz danych czasu rzeczywistego - IO View umożliwia konfigurację:

• Deskryptory i identyfikatory punktów (tagi),
• Alokacja punktów w Trend Group w oparciu o przyjętą skalę,
• Nastawy poziomów alarmowych - do 4 nastaw na punkt bazy danych (A, B, C i D),
• Możliwość zdefiniowania grup alarmowych, w tym priorytetu alarmów, opóźnień czasowych, wstrzymania alarmów i funkcjonalności wyjścia,
• Zatwierdzenie alarmu, ręczne lub automatyczne,
• Możliwość zablokowania alarmów przy użyciu hasła; wstrzymanie alarmów, gdy sprzęt lub pomieszczenia są nieczynne,
• Funkcje pomocnicze, takie jak skala liniowa / przesunięcie, umożliwiające konwersję sygnałów wejściowych czujnika (4-20mA) na rzeczywiste sygnały, takie jak różnica ciśnień, temperatura i wilgotność.

Baza danych czasu rzeczywistego jest sercem systemu enVigil-FMS i stanowi proste „okno” na funkcjonalności skonfigurowanych aplikacji. Bazę danych czasu rzeczywistego można importować i eksportować w formacie pliku CSV w celu prostej konfiguracji, dokumentacji i konserwacji.	Konfigurator bazy danych - widok we/wy Konfigurator punktów enVigil-FMS
Sterowniki i usługa ModBus enVigil-FMS oferuje szereg sterowników we/wy oraz: Liczniki cząstek w powietrzu MET ONE 6000/7000/3400, Zdalne próbniki mikrobiologiczne Pharmagraph iVAS.
Sprzęt we/wy do gromadzenia danych: Pharmagraph Series 2000, MX5000 and MX6000 series, Adam 5000 series, Datascan 7000 and Solo series, Szereg sterowników PLC i systemów we/wy korzystających z interfejsów ModBus RTU lub TCPIP.

W miarę rozwoju systemu enVigil-FMS dodawane są do niego dodatkowe sterowniki.

Kalkulator

enVigil-FMS oferuje kalkulator działający w czasie rzeczywistym, obsługujący dodatkowe działania matematyczne, takie jak obliczanie różnicy ciśnień w pomieszczeniu na podstawie zmierzonych ciśnień bezwzględnych w pomieszczeniu. Potężny język skryptowy obsługuje wiele funkcji matematycznych, w tym fukcje logiczne typu If – Then - Else, Do – While. Obliczone punkty można następnie przypisać do bazy danych enVigil-FMS, skonfigurować jako normalne punkty we/wy i zastosować definicje alarmów i trendów.

Sygnalizatory alarmowe

enVigil-FMS oferuje szeroką gamę sprzętu do sygnalizacji alarmów: sygnalizatory akustyczne, optyczne, wyświetlacze komunikatów alarmowych.

Sygnalizatory alarmowe umieszczane są w obszarach operacyjnych w celu powiadamiania personelu o wystąpieniu ostrzeżeń i alarmów. Aktualne informacje o alarmach mogą być wyświetlane na zintegrowanym wyświetlaczu LCD. Sygnalizatory dźwiękowe mogą zostać lokalnie wyciszone na wyświetlaczu komunikatów alarmowych i ponownie uzbrojone, jeśli alarm nie zostanie potwierdzony w odpowiednim czasie.

Tryb gotowości Hot Standby

W przypadku krytycznych systemów można zastosować funkcję gotowości "gorącej" (tryb Hot Standby) poprzez wdrożenie modułów Watchdog (WD1220N). Wdrażane są komputery główny i rezerwowy, a każdy z nich jest podłączony do modułu Watchdog. Moduł Watchdog monitoruje procesy wewnętrzne (rejestrowanie danych, stan systemu itp.) aplikacji enVigil-FMS działających na każdym z komputerów, głównym i rezerwowym. Jeśli moduł Standby Watchdog wykryje awarię systemu na głównym komputerze, inicjuje kontrolowane przełączenie na komputer w trybie gotowości w celu przejęcia kontroli nad sprzętem we/wy i utrzymania funkcjonalności systemu.

Klastry sieciowe

SMS/E-mail w przypadku alarmu

W systemie można skonfigurować powiadomienia SMS i e-mail, umożliwiając poszczególnym odbiorcom otrzymywanie ostrzeżeń i alertów alarmowych w zależności od określonych grup alarmowych, okresu, dnia tygodnia czy też weekendu. Prosty ekran konfiguracyjny umożliwia zdefiniowanie do szesnastu „reguł połączeń”. Poszczególne osoby będą powiadamiane o zatwierdzeniu reguły.

Funkcja śledzenia 

enVigil-FMS jest wyposażony w funkcję śledzenia instrumentów. Dzięki tej funkcji pracownicy produkcji czy kontroli jakości mogą sprawdzić, które urządzenia były używane w których punktach pobierania próbek. Dlatego też, jeśli występują jakiekolwiek problemy związane z produkcją, które dotyczą systemu monitorowania cząstek, wówczas narzędzie do śledzenia instrumentów może pomóc w identyfikacji i badaniu przyczyn źródłowych wszelkich usterek urządzeń. Funkcja śledzenia obejmuje także powiadomienia i alerty alarmowe o zbliżającym się terminie kalibracji urządzenia.

Rejestracja danych

enVigil-FMS wykonuje rejestrację danych w celu zabezpieczenia plików dziennika zgodnych z 21 CFR część 11, których nie można modyfikować, usuwać ani zmieniać. Codziennie enVigil-FMS tworzy cztery pliki dziennika.

• Cykliczne rejestrowanie, podczas którego wykonywana jest migawka danych z bazy danych enVigil-FMS, zwykle co trzydzieści sekund.
• Rejestracja alarmów.
• Rejestrowanie audytu, które ma miejsce w przypadku zmiany konfiguracji bazy danych systemu, zalogowania się/wylogowania użytkownika lub wykrycia stanu/błędu systemu.
• Plik stanu systemu (stan określonych punktów bazy danych, np. włączone liczniki cząstek).
  Umożliwia to komputerowi PC w trybie gotowości utrzymanie funkcjonalności systemu we/wy po zmianie systemu głównego na system rezerwowy.

Wszystkie dzienniki danych są przechowywane w strukturze katalogów rok/miesiąc. Pliki dziennika systemowego można eksportować do aplikacji bazodanowych ODBC/SQL za pomocą narzędzia SQL.

Interfejs użytkownika enVigil-FMS

		Pulpity nawigacyjne Wielofunkcyjny interfejs użytkownika enVigil-FMS na pulpicie nawigacyjnym umożliwia zdalne monitorowanie linii produkcyjnych lub obiektów. Skonfigurowany tak, aby zapewnić personelowi zarządzającemu produkcją przegląd działań w zakładzie produkcyjnym; informacje o liczbie alarmów, ostrzeżeń, dokładne czasy potwierdzeń czy przestojów oraz inne informacje związane z partią produkcyjną.
		Wyświetlacze / panele synoptyczne enVigil-FMS zapewnia konfigurowalny interfejs klienta umożliwiający konfigurację wielopoziomowych paneli synoptycznych. Obejmuje on wskaźniki alarmów, tabele wartości punktów, tekst warunkowy, przyciski sterujące, obrazy graficzne, w tym jpg, obrazy bmp, które można następnie animować. Prosty dostęp typu „wskaż i kliknij” do ekranowych wskaźników alarmów zapewnia dalszy dostęp do raportów trendów, alarmów i historii.

Potwierdzenie alarmu jest możliwe ze wstępnie skonfigurowanej listy komentarzy i/lub dowolnego wpisu tekstowego dokonanego przez użytkownika. Klienci sieciowi mają dostęp do usług terminalowych do serwera enVigil-FMS, dzięki czemu możliwe jest łatwe wykonanie prostej konfiguracji systemu i czynności weryfikacyjnych.

Interfejs użytkownika jest bezpiecznie skonfigurowany z wieloma poziomami dostępu użytkownika: Operator, Supervisor Manager i Administrator Systemu. Zalogowani użytkownicy z uprawnieniami Supervisora i wyższymi mogą uzyskać dostęp do funkcji wstrzymania alarmu dla pomieszczeń lub sprzętu, które są nieczynne, co pozwala uniknąć wyzwalania uciążliwych alarmów.

Wyświetlanie trendów/raporty
Zaawansowany pakiet trendów systemu EnVigil-FMS umożliwia śledzenie do ośmiu jednoczesnych zapisów z indywidualnymi skalami, zgodnie z wymaganiami. Śledząc trendy można się przełączać między danymi uzyskiwanymi w czasie rzeczywistym i danymi historycznymi, za pomocą jednego kliknięcia myszy. Działania można wykonywać za pomocą wielu kursorów, co pozwala na łatwe określenie okresów znaczących zdarzeń. Aby ułatwić odczyt, można włączać/wyłączać progi alarmowe i poszczególne przebiegi.

Uzgodnione raporty alarmowe ze wskaźnikami trendów

Uzgodnione raporty o alarmach umożliwiają tworzenie zwięzłych raportów o zdarzeniach alarmowych. Uzgodniony raport o alarmach zapewnia poszczególnym punktom podsumowanie alarmów pokazujące, jak długo punkt znajdował się w stanie alarmowym w danym okresie. Raport podsumowujący alarmy zapewnia przejścia „do alarmu” i „poza alarmem”, łącznie z całkowitą ilością czasu spędzonego w alarmie, komentarzami potwierdzającymi oraz łatwym sposobem określenia monitorowanego sprzętu lub nieprawidłowego działania pomieszczenia. Uzgodniony raport o alarmach umożliwia zwięzłe dostarczanie danych alarmowych w celu wsparcia wymagań związanych z inspekcją i raportowaniem CAPA.

Dostępne są także szczegółowe raporty dotyczące wskaźników trendów, umożliwiające analizę trendów alarmowych dotyczących przejść w zakresie alertów, działań i błędów w wybranych okresach, co potwierdza wymagania FDA i zarządzania ryzykiem jakościowym (QRM) UE-GMP.

Historyczne raporty tabelaryczne Historyczne raporty tabelaryczne zawierają m.in. dane dotyczące wartości maksymalnych, minimalnych, średnich, ilości próbek, raporty podsumowujące. Dane można wydrukować w postaci szczegółowych raportów analitycznych, eksportować do programu Microsoft Excel w formacie XML, zapisywać w poszczególnych arkuszach kalkulacyjnych. Podstawowe zapisy 21 CFR część 11 są bezpiecznie przechowywane w niezmienionej formie w systemie enVigil-FMS.

Raporty wsadowe z podpisami elektronicznymi Opcjonalny pakiet raportowania wsadowego umożliwia zintegrowane podejście do generowania plików wsadowych. Szablony procesów można skonfigurować tak, aby pasowały do poszczególnych kampanii produktowych. W ramach kampanii produktowej można wygenerować raporty wsadowe dla konkretnych serii produkcyjnych. Pakiet Batch Reporting umożliwia złożenie podpisu elektronicznego sześciu osobom, m.in. takim jak: operator, supervisor/przeglądający, specjalista ds. kontroli jakości (QC) czy osoba wykwalifikowana (QP).