9 czerwiec 2021

Beckman Coulter rewolucjonizuje technologię zliczania cząstek w powietrzu, wprowadzając na rynek nowy licznik cząstek MET ONE 3400+. Urządzenie stanowi ważne osiągnięcie w technologii zliczania cząstek w powietrzu oraz monitorowaniu i kwalifikacji pomieszczeń czystych wytyczając nowe standardy dla tego typu urządzeń na najbliższe lata.

Dlaczego nowy MET ONE 3400+ jest tak przełomowy i co jest w nim wyjątkowego?

Unikalne jest wprowadzenie procedur SOP bezpośrednio do licznika razem z mapami pomieszczeń i zdefiniowanymi punktami pomiarowymi. Przy czym procedury SOP są wersjonowane, nadzorowane i kontrolowane pod kątem aktualizacji i wszelkich zmian.

To oznacza pełną automatyzację procesu monitorowania pomieszczeń, a co za tym idzie skrócenie czasu potrzebnego na wykonanie pomiarów, wyeliminowanie czynnika błędu ludzkiego przy wprowadzaniu i konfigurowaniu próbki, a także zagwarantowanie dokładności i powtarzalności rutynowego cyklu monitoringu.

Wprowadzenie elektronicznego podpisu, funkcji Microsoft Active Directory, pełnego Audit Trail’u – dziennika zdarzeń, w którym rejestrowane są wszystkie czynności wykonane przez użytkownika, stany diagnostyczne, transfery danych – te funcjonalności zapewniają pełną integralność i bezpieczeństwo danych, a także zgodność z regulacjami 21 CFR część 11 i wytycznymi dotyczącymi ALCOA.

Połączenie zdalne z licznikiem za pomocą przeglądarki internetowej, możliwość konfiguracji, wprowadzania SOP, nadzoru nad postępami prac, tworzenia i eksportowania raportów zdalnie z poziomu komputera, czytnik kodów – wszystkie te wyjątkowe cechy sprawiają, że licznik cząstek MET ONE 3400+ jest najbardziej innowacyjnym urządzeniem tego typu na rynku.

Zapraszamy do obejrzenia krótkich filmików w naszej video-galerii omawiających najważniejsze funcjonalności licznika.

Urządzenie prezentuje Tony Harrison, który jest Globalnym Menadżerem Produktu, a także kluczowym członkiem grupy roboczej ISO, która w roku 2015 dokonała przeglądu norm ISO 14644-1 i 2 pod kątem klasyfikacji czystości powietrza w pomieszczeniach czystych i określiła istotne, bardziej restrykcyjne zmiany w wymaganiach dotyczących metodologii pobierania próbek.
Najważniejsze funkcjonalności licznika omawia Bilal Ali – Starszy Specjalista ds. Produktu.

Filmy instruktażowe „How To”

Wprowadzenie & prezentacja licznika

Wykonanie pomiarów za pomocą wprowadzonej procedury SOP

Wykonywanie pomiarów za pomocą szybkich ustawień próbki

Dodawanie komentarzy do paska z aktualnymi informacjami nt. badań próbek

Ustawienia sieciowe

Zdalne uruchamianie procesu próbkowania

Dziennik Audit Trail

Tworzenie raportu z wynikami pomiarów

Ustawienia LDAP

Certyfikat kalibracji

Dodawanie i konfigurowanie użytkowników

Dodawanie licznika do grupy urządzeń

Konfigurowanie procedur SOP

Konfigurowanie pomieszczeń i map

Konfigurowanie lokalizacji

Wprowadzanie do użycia procedur SOP

 

Najważniejsze funkcjonalności licznika MET ONE 3400+

Zgodność z 21 CFR część 11

Film wyjaśnia, w jaki sposób MET ONE 3400+ odpowiada na wyzwania dotyczące integralności danych w rutynowym monitoringu środowiskowym pomieszczeń czystych w zgodzie z GMP i 21CFR część 11.

Posłuchaj eksperta ISO

Zmienione normy dotyczące pomieszczeń czystych ISO 14644-1 i -2. Znaczenie bardziej rygorystycznych wymagań dotyczących pobierania próbek.

Wyzwania związane z integralnością danych

Rutynowe monitorowanie pomieszczeń czystych w zgodzie z GMP: Wyzwania związane z integralnością danych

Kluczowa jest mapa próbkowania

Rutynowe monitorowanie pomieszczeń czystych w zgodzie z GMP: Mapy pobierania próbek i standardowe procedury operacyjne (SOP) są bezpośrednio zaprogramowane i w pełni zautomatyzowane w MET ONE 3400+, by zmniejszyć ryzyko błędu ludzkiego.

Wytyczne dotyczące integralności danych FDA 2018, 21CFR, część 11

W jaki sposób nowy licznik cząstek w powietrzu MET ONE 3400+ pomaga spełnić wymagania dotyczące ALCOA?

Automatyczna kontrola wersji SOP

Rutynowe monitorowanie pomieszczeń czystych w zgodności z GMP: Kontrola wersji SOP bezpośrednio zaprogramowana w liczniku cząstek stałych MET ONE 3400+

Wkład w rozwój badań naukowych, np. przy opracowywaniu szczepionek przeciw COVID-19

W jaki sposób licznik cząstek MET ONE 3400+ może pomóc przy badaniach szczepionek na COVID-19?

Większa skuteczność i produktywność

Rutynowe monitorowanie pomieszczeń czystych w zgodzie z GMP: Poprawa produktywności dzięki nowemu licznikowi cząstek stałych MET ONE 3400+

Opinie klientów

Typowe opinie, jakie otrzymujemy od klientów podczas prezentacji nowego MET ONE 3400+